人类遗传资源管理

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行政处罚

一、中国人类遗传资源采集审批

　　本行政许可按照一般程序办理，包括申请、受理、技术评审、决定和文书送达等。

　　（一）网上申请

　　申请单位通过网上平台提交电子版申请材料。

　　（二）网上预受理

　　科技部收到申请单位在线提交的电子版申请材料后，在 5 个工作日内完成预审查。对申请材料齐全、符合规定形式的，通过预审查，申请单位可打印纸质材料；申请材料不齐全或不符合要求的，不通过预审查，通过网上平台一次性告知申请单位需要补正的全部内容。

　　（三）纸质申请材料递交

　　申请单位将网上预受理的电子版申请材料采用 A4 纸双面打印、封面和签字盖章页单面打印、一式一份、胶装，附件按照顺序装订于申请书之后，经单位审查同意后向科技部递交纸质申请材料。

　　（四）纸质材料审查与受理

　　科技部收到申请单位递交的纸质申请材料后，在 5 个工作日内完成形式审查，对申请材料齐全、符合规定形式的申请，予以正式受理并出具受理单。申请材料不齐全或不符合规定形式的，退回申请单位。

　　（五）技术评审

　　科技部组织专家对受理的申请事项进行技术评审，形成专家评审意见。

　　（六）审批决定

　　科技部作出批准或不批准的决定。

　　（七）结果公布

　　科技部将审批结果在科技部网站公布。不予批准的，予以说明理由。

　　（八）文书送达

　　科技部在 10 个工作日内通过邮寄方式将审批决定书送达省级科技行政主管部门，并在网上公布邮寄详情，申请单位凭受理单前往省级科技行政主管部门领取审批决定书。

二、中国人类遗传资源保藏审批

　　本行政许可按照一般程序办理，包括申请、受理、技术评审、决定和文书送达等。

　　（一）网上申请

　　申请单位通过网上平台提交电子版申请材料。

　　（二）网上预受理

　　科技部收到申请单位在线提交的电子版申请材料后，在 5 个工作日内完成预审查。对申请材料齐全、符合规定形式的，通过预审查，申请单位可打印纸质材料；申请材料不齐全或不符合要求的，不通过预审查，通过网上平台一次性告知申请单位需要补正的全部内容。

　　（三）纸质申请材料递交

　　申请单位将网上预受理的电子版申请材料采用 A4 纸双面打印、封面和签字盖章页单面打印、一式一份、胶装，附件按照顺序装订于申请书之后，经单位审查同意后向科技部递交纸质申请材料。

　　（四）纸质材料审查与受理

　　科技部收到申请单位递交的纸质申请材料后，在 5 个工作日内完成形式审查，对申请材料齐全、符合规定形式的申请，予以正式受理并出具受理单。申请材料不齐全或不符合规定形式的，退回申请单位。

　　（五）技术评审

　　科技部组织专家对受理的申请事项进行技术评审，形成专家评审意见。

　　（六）审批决定

　　科技部作出批准或不批准的决定。

　　（七）结果公布

　　科技部将审批结果在科技部网站公布。不予批准的，予以说明理由。

　　（八）文书送达

　　科技部在 10 个工作日内通过邮寄方式将审批决定书送达省级科技行政主管部门，并在网上公布邮寄详情，申请单位凭受理单前往省级科技行政主管部门领取审批决定书。

三、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

　　本行政许可按照一般程序办理，包括申请、受理、技术评审、决定和文书送达等。

　　（一）网上申请

　　申请单位通过网上平台提交电子版申请材料。

　　（二）网上预受理

　　科技部收到申请单位在线提交的电子版申请材料后，在 5 个工作日内完成预审查。对申请材料齐全、符合规定形式的，通过预审查，申请单位可打印纸质材料；申请材料不齐全或不符合要求的，不通过预审查，通过网上平台一次性告知申请单位需要补正的全部内容。

　　（三）纸质申请材料递交

　　申请单位将网上预受理的电子版申请材料采用 A4 纸双面打印、封面和签字盖章页单面打印、一式一份、胶装，附件按照顺序装订于申请书之后，经单位审查同意后向科技部递交纸质申请材料。

　　（四）纸质材料审查与受理

　　科技部收到申请单位递交的纸质申请材料后，在 5 个工作日内完成形式审查，对申请材料齐全、符合规定形式的申请，予以正式受理并出具受理单。申请材料不齐全或不符合规定形式的，退回申请单位。

　　（五）技术评审

　　科技部组织专家对受理的申请事项进行技术评审，形成专家评审意见。

　　（六）审批决定

　　科技部作出批准或不批准的决定。

　　（七）结果公布

　　科技部将审批结果在科技部网站公布。不予批准的，予以说明理由。

　　（八）文书送达

　　科技部在 10 个工作日内通过邮寄方式将审批决定书送达省级科技行政主管部门，并在网上公布邮寄详情，申请单位凭受理单前往省级科技行政主管部门领取审批决定书。

四、中国人类遗传资源材料出境审批

　　本行政许可按照一般程序办理，包括申请、受理、技术评审、决定和文书送达等。

　　（一）网上申请

　　申请单位通过网上平台提交电子版申请材料。

　　（二）网上预受理

　　科技部收到申请单位在线提交的电子版申请材料后，在 5 个工作日内完成预审查。对申请材料齐全、符合规定形式的，通过预审查，申请单位可打印纸质材料；申请材料不齐全或不符合要求的，不通过预审查，通过网上平台一次性告知申请单位需要补正的全部内容。

　　（三）纸质申请材料递交

　　申请单位将网上预受理的电子版申请材料采用 A4 纸双面打印、封面和签字盖章页单面打印、一式一份、胶装，附件按照顺序装订于申请书之后，经单位审查同意后向科技部递交纸质申请材料。

　　（四）纸质材料审查与受理

　　科技部收到申请单位递交的纸质申请材料后，在 5 个工作日内完成形式审查，对申请材料齐全、符合规定形式的申请，予以正式受理并出具受理单。申请材料不齐全或不符合规定形式的，退回申请单位。

　　（五）技术评审

　　科技部组织专家对受理的申请事项进行技术评审，形成专家评审意见。

　　（六）审批决定

　　科技部作出批准或不批准的决定。

　　（七）结果公布

　　科技部将审批结果在科技部网站公布。不予批准的，予以说明理由。

　　（八）文书送达

　　科技部在 10 个工作日内通过邮寄方式将审批决定书送达省级科技行政主管部门，并在网上公布邮寄详情，申请单位凭受理单前往省级科技行政主管部门领取审批决定书。

五、人类遗传资源国际合作临床试验备案程序

　　（一）登录网上平台（网址：http://http://www.zjjv.com//）在线提交备案材料。

　　（二）备案材料提交成功，获得备案号后，即可开展国际合作临床试验。

　　备案手续应由中国境内依法成立的法人单位办理。涉及多中心的临床试验的，应当合并办理备案手续，不得拆分备案。

　　涉及多中心临床试验的，医疗机构组长单位通过伦理审查即可办理备案手续。参与医疗机构在组长单位获得备案号后，将本单位伦理审查认可或同意的批件及本单位签字盖章的承诺书上传至网上平台，即可开展国际合作临床试验。

　　（三）科学技术部将申请人获得的备案情况向社会公布。

　　（四）临床试验过程中，需要对合作方、研究目的、研究内容、研究方案、合作期限等进行变更的，合作方应当及时终止备案记录、上传总结报告，并根据重大事项变更情况进行重新备案。合作方在获得新的备案号后，即可开展国际合作临床试验。

　　研究方案变化不涉及人类遗传资源种类、数量、用途变化的或仅涉及合作期限变化的，不需要重新备案，但需在网上平台上传变更说明。

　　（五）国际合作临床试验备案后，科学技术行政部门一经发现违反《条例》第二十二条相关规定的，可以暂停其临床试验，并有权要求其按照《条例》第二十二条的相关规定进行整改并重新备案。

六、人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案程序

　　（一）申请人登录网上平台（网址：http://http://www.zjjv.com//）提交信息备份，并确定备份成功。

　　（二）信息备份成功后，申请人可登录网上平台在线提交备案材料，获得备案号。

　　（三）申请人获得备案号，即可将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或开放使用。